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總局關于發布藥物溶出度儀機械驗證指導原則的通告(2016年第78號)

作者: 來源: 時間:2016-6-13 15:38:42

總局關于發布藥物溶出度儀機械驗證指導原則的通告(2016年第78號)

 

2016年04月29日 發布

 

  為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》,現予發布。在仿制藥質量和療效 一致性評價工作過程中,各藥品生產企業、研究單位和藥品檢驗機構開展體外溶出試驗時,應遵照本指導原則;藥品檢驗機構應加強對企業開展溶出度儀機械驗證的 技術指導;溶出度儀生產商和銷售商應優化相應的技術服務。

  特此通告。
 


食品藥品監管總局
2016年4月28日


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